新闻通讯员 雷姗姗

6月5日，武汉东湖高新区第十九期生物创赢汇·精粹人才沙龙“从IIT到IND：干细胞质量合规全流程解析”专场活动在光谷生物城圆满举办。

本次活动围绕“IIT备案、IND申报及干细胞检测规范”等议题，展开多维度深度研讨与经验分享。活动特邀武汉珈创生物技术股份有限公司（以下简称：珈创生物）董事长郑从义作为主咖参与，并邀请中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、中国药学会副理事长张晓东等行业权威进行主题演讲。

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖详解IIT备案法规时提到，当前细胞治疗临床研究已经进入高质量发展阶段。

“研究者首先要考量创新性，解决尚未回答的科学问题。”他直言，已有成熟管理路径的领域不鼓励重复开展IIT（研究者发起的临床研究），而应聚焦早于IND（新药临床研究审批）的探索性研究或概念验证。备案成功需“与管理层相向而行”，并严格遵循材料完备性、程序规范性及细胞质量可靠性三大原则。

中国药学会副理事长张晓东则拆解了IND申报的核心要点。他提醒企业，细胞产品需采用“探索性+拓展性”临床试验设计，传统“3+3”剂量递增模式风险较高。比如，一个剂量组3例患者中出现1例不良反应，风险率即达33%。

药学资料需覆盖生产用料、工艺、质控、稳定性及容器密封性五大模块，尤其需重视生产工艺与规模的匹配性。“若年产仅百批次，即便获批也难以满足市场需求。”张晓东还特别提到，若IIT阶段工艺不成熟，IND阶段恐将推倒重来。二者衔接的核心在于细胞质量标准的统一，这正是打通从实验室到临床应用的关键枢纽。

本场主咖珈创生物董事长郑从义以“干细胞质量检测与规范”为题做了精彩的分享。他认为，临床干细胞最终回输至人体过程中规避质量安全的风险成为干细胞应用绕不开的议题。他提出双路径保障建议，即研究者需严控供体筛选与制备流程，第三方检测机构则需通过全方位质检排除污染风险。

随后，汉密顿、仝干、中源药业、思创医疗等参会企业家代表围绕活动主题，就各自关心的问题相继向两位国家级学会领导提问并展开深入交流。

现场汇聚了2家知名医疗机构、2所高等院校及28家生物科技企业代表参与，形成政产学研医多方交流的良好氛围。本次沙龙旨在搭建产业资源对接平台，促进企业家间的深度交流合作，助力企业高效链接国家级学协会、医疗机构及政府部门等优质资源，帮助光谷生物医药产业高质量发展。

“生物创赢汇·精萃人才沙龙”系列活动于2023年4月正式启动，由武汉国家生物产业基地建设服务中心主办，武汉国家自主创新示范区生物医药行业协会、各园区公司共同承办，每期会根据主题定向邀请细分领域的企业家、专家、教授参与。

本次活动主咖企业珈创生物是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，由武汉大学教授郑从义领衔创立。公司专注为生物药企提供细胞检定、病毒清除工艺验证等全流程质控检测服务，检测能力覆盖细胞治疗、基因治疗等前沿领域。长期服务正大天晴、恒瑞医药等近千家知名药企。

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