新闻记者 陆缘

通讯员 王琼 田瑶林

5月12日，新闻记者从国家药品监督管理局药品审评中心官网查询获悉，光谷生物城企业正大天晴润欣医药（武汉）有限公司申报的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体的新药上市申请已获正式受理，注册分类为1类治疗用生物制品。

这是国内首个申报上市的EpCAM×CD3双特异性抗体，将用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水，标志着国产双抗赛道在实体瘤并发症治疗领域实现里程碑式突破。

恶性腹水指腹膜腔内因恶性肿瘤转移或原发性腹膜肿瘤导致的病理性积液，积液中含有恶性肿瘤细胞，会引起呼吸困难、腹胀、厌食等问题。据统计，约50%的晚期恶性肿瘤患者在疾病进展过程中会出现恶性胸腹水，直接影响患者的生活质量和生存期。

目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。

该新药上市申请获受理，将为长期无药可医的恶性胸腹水患者带来全新治疗希望。

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